新闻资讯

  • 地 址:湖北省汉川市分水镇交通大道5号
  • 电 话:0712-8662543(行政部)|0712-8668760 (销售部)
  • 传真:0712-8667669 | 0712-8665888
  • 邮箱:yh@hbyinhua.com
行业新闻
当前位置: 首页 > 新闻资讯 > 行业新闻

不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限

浏览次数: 3025次     2012-09-10 11:33:17     作者:

     根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

  根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安〔2012〕106号)要求,眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

 

设为首页 | 加入收藏 | 在线客服 | 站长统计

鄂公网安备 42098402000068号